RDTL

W dniu 26 listopada 2020 r. weszła w życie ustawa z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z 2020 r., poz. 1875 z późn. zm.), zmieniająca m.in. przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U.z 2022 r., poz. 2561 z późn. zm.), w tym: w zakresie regulacji dotyczącej ratunkowego dostępu do technologii lekowych, zwanego dalej „RDTL”.

Zgodnie z nowymi regulacjami, rozstrzygnięcia w zakresie podania leku w ramach RDTL, należą do kompetencji świadczeniodawców, a nie jak było dotychczas do Ministra Zdrowia.

Podanie leku finansowanego w procedurze RDTL dopuszczalne jest zgodnie z nowymi regulacjami w przypadku spełnienia łącznie następujących przesłanek:

• istnieje uzasadniona i wynikająca ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeba zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu,
• lek jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów,
• zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych,
• świadczeniodawca uzyskał pozytywną opinię konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, która powinna zawierać ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy,
• finansowanie dotyczy wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na rynku.

Podanie leku w ramach RDTL może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia.

W przypadku zamiaru kontynuowania podawania leku w ramach RDTL przez tego samego świadczeniobiorcę po upływie okresu terapii nie dłuższego niż 3 miesiące albo po trzech cyklach leczenia konieczne jest potwierdzenie przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia świadczeniobiorcy tym lekiem.

Na podstawie nowych regulacji dotyczących RDTL Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nie  opiniuje w sprawie zasadności finansowania leku ze środków publicznych w ramach RDTL. Ostatnia opinia została wydana w dniu 10 marca 2021 r. i dotyczyła wniosku o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku w ramach procedury RDTL złożonych przed dniem 26 listopada 2020 r.

Prezes Agencji chcąc w jak największym stopniu wesprzeć świadczeniodawców i lekarzy w podejmowaniu decyzji dotyczących finansowania leków w procedurze RDTL, udostępnił pod adresem rdtl.aotm.gov.pl wszystkie dane i analizy, które były wykorzystywane przy wydawaniu opinii Prezesa Agencji.

___________________________________________________________________

Wniosek o zastosowanie procedury RDTL składa do Ministra Zdrowia szpital, w którym leczy się dany Pacjent, Wniosek lekarzy podlega analizie i ocenie dokonanej przez konsultanta wojewódzkiego lub krajowego, Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji i Ministra Zdrowia,

W ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych indywidualna refundacja przyznawana jest na okres 3 miesięcy. W celu kontynuacji terapii, konieczne jest potwierdzenie skuteczności leczenia prowadzonego w ramach RDTL przez właściwego lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny oraz ponowne złożenie wniosku do Ministra Zdrowia.

Ocena leku w procedurze RDTL daje również szanse, na późniejszą refundację danej terapii u wszystkich pacjentów w określonym wskazaniu.