W polskim systemie ochrony zdrowia finansowanie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych odbywa się poprzez łączenie ich w grupy limitowe, tj. grupy leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych, objęte wspólnym limitem finansowania, wyznaczanym przez tzw. podstawę limitu. We wspólną grupę limitową, zgodnie z art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 357), kwalifikuje się leki posiadające tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, przy zastosowaniu następujących kryteriów:
- tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;
- podobnej skuteczności.
Sposób łączenia technologii w grupy limitowe ma bezpośrednie przełożenie na ich koszt dla płatnika publicznego i pacjenta ze względu na fakt, iż technologie znajdujące się we wspólnej grupie limitowej objęte są wspólnym limitem finansowania, podczas gdy technologia przyporządkowana do grupy odrębnej sama dla siebie będzie wyznaczała podstawę limitu. Przy obejmowaniu technologii medycznych refundacją, Rada Przejrzystości oraz Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w swoim stanowisku bądź rekomendacji, wypowiadają się więc zawsze, co do włączenia technologii do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, a dodatkowo, Rada Przejrzystości rozpatruje też sytuacje wyjątkowe. Mianowicie, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, opierającej się w szczególności na porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego, możliwe jest stworzenie – wbrew kryteriom z art. 15 ust. 2 ustawy o refundacji:
- odrębnej grupy limitowej, w przypadku, gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny;
- wspólnej grupy limitowej, w przypadku, gdy podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych mechanizmów działania leków;
- odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli zawartość składników odżywczych w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny
Wyżej wskazana Opinia Rady Przejrzystości w temacie kwalifikacji do grupy limitowej wydawana jest w terminie wskazanym przez Ministra Zdrowia i podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji.