W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę Cookies
X

RDTL

W dniu 26 listopada 2020 r. weszła w życie ustawa z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z   2020 r.   poz. 1875), zmieniająca m.in. przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r, poz.  1398, z późn.  zm.), w tym: w zakresie regulacji dotyczącej ratunkowego dostępu do technologii lekowych, zwanego dalej „RDTL”.

 

Zgodnie z nowymi regulacjami, rozstrzygnięcia w zakresie podania leku w ramach RDTL, należą do kompetencji świadczeniodawców, a nie jak było dotychczas do Ministra Zdrowia.

 

Podanie leku finansowanego w procedurze RDTL dopuszczalne jest zgodnie z nowymi regulacjami w przypadku spełnienia łącznie następujących przesłanek:

  • istnieje uzasadniona i wynikająca ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeba zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu,
  • lek jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów,
  • zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych,
  • świadczeniodawca uzyskał pozytywną opinię konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, która powinna zawierać ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy,
  • finansowanie dotyczy wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na rynku.

Podanie leku w ramach RDTL może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia.

 

W przypadku zamiaru kontynuowania podawania leku w ramach RDTL przez tego samego świadczeniobiorcę po upływie okresu terapii nie dłuższego niż 3 miesiące albo po trzech cyklach leczenia konieczne jest potwierdzenie przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia świadczeniobiorcy tym lekiem.

Na podstawie nowych regulacji dotyczących RDTL Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nie  opiniuje w sprawie zasadności finansowania leku ze środków publicznych w ramach RDTL. Ostatnia opinia została wydana w dniu 10 marca 2021 r. i dotyczyła wniosku o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku w ramach procedury RDTL złożonych przed dniem 26 listopada 2020 r.

Prezes Agencji chcąc w jak największym stopniu wesprzeć świadczeniodawców i lekarzy w podejmowaniu decyzji dotyczących finansowania leków w procedurze RDTL, udostępnił pod adresem rdtl.aotm.gov.pl wszystkie dane i analizy, które były wykorzystywane przy wydawaniu opinii Prezesa Agencji.

 

___________________________________________________________________

Stan prawny  dla wniosków RDTL  złożonych przed dniem wejścia w życie ustawy o Funduszu Medycznym (Dz. U. z   2020 r.   poz. 1875), zmieniającej m.in. przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r, poz.  1398, z późn.  zm.), w tym: w zakresie regulacji dotyczącej ratunkowego dostępu do technologii lekowych, zwanego dalej „RDTL”.

 

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych to mechanizm finansowania leków w sytuacjach, w którym możliwe jest wydłużenie życia pacjenta lub znacząca poprawa jego zdrowia i wykorzystane zostały dostępne refundowane technologie lekowe. Funkcjonuje od 23 lipca 2017 roku. Dla wielu pacjentów oznacza szansę na indywidualną refundację leczenia.

 

Minister Zdrowia może wydać indywidualną zgodę na pokrycie kosztów takich leków, jeśli:

  • leczenie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia chorego,
  • zastosowanie terapii jest uzasadnione i poparte aktualną wiedzą medyczną,
  • lek jest dopuszczony do obrotu w Polsce,
  • u chorego zostały wyczerpane wszystkie możliwe do zastosowania dostępne technologie medyczne finansowane przez NFZ.

 

Wniosek o zastosowanie procedury RDTL składa do Ministra Zdrowia szpital, w którym leczy się dany Pacjent, Wniosek lekarzy podlega analizie i ocenie dokonanej przez konsultanta wojewódzkiego lub krajowego, Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji i Ministra Zdrowia,

W ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych indywidualna refundacja przyznawana jest na okres 3 miesięcy. W celu kontynuacji terapii, konieczne jest potwierdzenie skuteczności leczenia prowadzonego w ramach RDTL przez właściwego lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny oraz ponowne złożenie wniosku do Ministra Zdrowia.

Ocena leku w procedurze RDTL daje również szanse, na późniejszą refundację danej terapii u wszystkich pacjentów w określonym wskazaniu.