Off – Label

Leki w Polsce mogą podlegać refundacji również we wskazaniach innych niż zarejestrowane i wylistowane w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Proces ich obejmowania refundacją odbywa się przy udziale Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Minister Zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego z odpowiedniej dziedziny medycyny, może wydać z urzędu decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tzw. off-label) w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Odbywa się to w oparciu o kryteria omawiane  w materiałach przygotowywanych przez Agencję, tj.:

• skuteczność kliniczna i praktyczna;
• bezpieczeństwo stosowania;
• relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
• wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;
• istnienie alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania;
• priorytety zdrowotne oraz stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
• wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość.

Opinię w temacie objęcia refundacją technologii we wskazaniu pozarejestracyjnym Rada Przejrzystości wydaje w terminie 14 dni, biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek. Przedmiotowe opinie Rady Przejrzystości są wiążące i obowiązują przez okres 3 lat. W terminie 30 dni przed upływem terminu obowiązywania poprzedniej opinii, Rada Przejrzystości oraz konsultant krajowy w odpowiedniej dziedzinie medycyny wydają kolejną opinię, w odniesieniu do danej substancji czynnej w określonym wskazaniu, chyba że:

• minister właściwy do spraw zdrowia przekaże Prezesowi Agencji lub konsultantowi krajowemu w odpowiedniej dziedzinie medycyny informację, o zamiarze odstąpienia od refundacji w tym wskazaniu lub
• dane wskazanie zostanie ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Prezes Agencji publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji rzeczoną opinię Rady Przejrzystości, wraz z określeniem terminu jej ważności, łącznie z materiałami, na podstawie których została wydana.