W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę Cookies
X

Wytyczne oceny wyrobów medycznych

Celem projektu jest opracowanie wytycznych HTA dla wyrobów medycznych z uwzględnieniem specyfiki różnych grup przeznaczenia i klas bezpieczeństwa wyrobów. Podczas gdy, wytyczne dotyczące oceny HTA technologii lekowych są dobrze ugruntowane na świecie, różnorodność i krótki czas życia wyrobów medycznych powodują, że do tej pory opracowano nieliczne wytyczne adresowane dla tych technologii (w Europie wytyczne dedykowane ocenie wyrobów medycznych opracowane zostały wyłącznie we Francji, Szwecji i Wielkiej Brytanii).

W ramach projektu przygotowany został dokument – Przegląd aktualnego stanu wiedzy i rozwiązań, a same prace Agencji opierają się na edycji i adaptacji aktualnych „Wytycznych Oceny Technologii Medycznych (wersja 3.0)”. Ze względu na zróżnicowanie wyrobów medycznych, kluczowym dla projektu jest założenie, że Analiza Problemu Decyzyjnego ma stanowić podstawę do przygotowania dalszych elementów raportu HTA oraz uzasadniać decyzję o rozpatrywaniu wyrobu w wybranym mechanizmie.

Na pierwszym etapie opracowywane są wytyczne, mające zastosowanie w obecnej procedurze refundacyjnej (która nakłada obowiązek składania przez producenta odpowiednich analiz dla produktów nowych), które skupiać się będą na ocenie wyrobów medycznych:

  • terapeutycznych;
  • produkowanych seryjnie;
  • stosowanych indywidualnie przez pacjenta (nie wymagających asysty czy udziału personelu medycznego);
  • dostępnych w aptece.

Pozostałe grupy wyrobów medycznych (tj. wyroby diagnostyczne, wyroby implantowalne) będą sukcesywnie obejmowane wytycznymi na dalszych etapach projektu – ze względu na ich zastosowanie i profil bezpieczeństwa, konieczna może być modyfikacja wymagań lub przeprowadzenie dodatkowych analiz.

Zespół pracujący nad opracowaniem wytycznych składa się 81 osób, w tym:

  • przedstawicieli przemysłu;
  • producentów raportów HTA;
  • pracowników naukowych;
  • grup pacjenckich.

Spotkanie inauguracyjne odbyło się w lipcu 2019 i po zebraniu wstępnych propozycji zmian do dokumentu ,,Wytycznych Oceny Technologii Medycznych” oraz ustaleniu brzmienia wytycznych dla Analizy Problemu Decyzyjnego, prace nad projektem zostały zintensyfikowane w II kwartale 2020, gdy spotkania zespołu odbywały się regularnie raz lub dwa razy w tygodniu.

Dokumenty do pobrania: