Wytyczne oceny wyrobów medycznych

Celem projektu jest opracowanie wytycznych HTA dla wyrobów medycznych z uwzględnieniem specyfiki różnych grup przeznaczenia i klas bezpieczeństwa wyrobów. Podczas gdy, wytyczne dotyczące oceny HTA technologii lekowych są dobrze ugruntowane na świecie, różnorodność i krótki czas życia wyrobów medycznych powodują, że do tej pory opracowano nieliczne wytyczne adresowane dla tych technologii (w Europie wytyczne dedykowane ocenie wyrobów medycznych opracowane zostały wyłącznie we Francji, Szwecji i Wielkiej Brytanii).

W ramach przygotowań do projektu opracowany został dokument – Przegląd aktualnego stanu wiedzy i rozwiązań, a same prace Agencji opierają się na edycji i adaptacji aktualnych „Wytycznych Oceny Technologii Medycznych (wersja 3.0)”.

Jako pierwszy przygotowany został dokument Wytyczne Oceny Technologii Medycznych. Wyroby medyczne, część I, który, mając zastosowanie w obecnej procedurze refundacyjnej,  skupia się na ocenie wyrobów medycznych:

• stosowanych w profilaktyce i terapii;
• produkowanych seryjnie;
• stosowanych indywidualnie przez pacjenta (nie wymagających asysty czy udziału personelu medycznego);
• dostępnych w aptece.

Dokument zapewnia transparentny proces oceny, promujący innowację niosącą postęp kliniczny. Zaś jego wdrożenie ma zapewnić pacjentom dostęp do skutecznych i bezpiecznych wyrobów, tworząc równocześnie przyjazne i przewidywalne środowisko dla producentów wyrobów medycznych. Opracowane wytyczne stanowią odpowiedź na to trudne zadanie przy jednoczesnym uwzględnieniu kluczowych założeń prezentowanych ram oceny:

• wprowadzenia konieczności transparentnego wskazania, w pierwszym rzędzie, wpływu technologii na istotne klinicznie punkty końcowe,
• wydzielenia analizy efektów pozaklinicznych wraz ze wskazaniem dokumentów, które mogą stanowić podstawę do dowodzenia korzyści w tym zakresie,
• wystandaryzowanie wymagań dotyczących analiz, dostosowując je do obszaru wyrobów medycznych (m.in. w obszarze jakości dowodów naukowych),
• podkreślenie znaczenia danych dotyczące stosowania pozyskiwanych z dedykowanych badań w ramach polskiej praktyki klinicznej oraz Real-World Evidence,
• wprowadzenie kaskadowego podejścia do analiz ekonomicznych, gdzie BCA wskazana jest jako właściwa w sytuacji braku wykazania korzyści nowej technologii w analizie klinicznej.

Jest to pierwszy dokument z serii wytycznych dedykowanych wyłącznie wyrobom medycznym. Pozostałe grupy wyrobów medycznych (tj. wyroby diagnostyczne, wyroby implantowalne) będą sukcesywnie obejmowane wytycznymi na dalszych etapach projektu – ze względu na ich zastosowanie i profil bezpieczeństwa, konieczna może być modyfikacja wymagań lub przeprowadzenie dodatkowych analiz. Dlatego liczymy, że niniejsze wytyczne stanowić będą fundamentalny element stymulujący debatę metodyczną, której efekty będą mogły być odzwierciedlone w kolejnych iteracjach projektu.

Przedstawiony dokument stanowi efekt współpracy Agencji z szerokim gronem eksperckim, w którego skład wchodzili przedstawiciele przemysłu i twórcy raportów HTA, przedstawiciele grup reprezentujących interesy pacjentów oraz instytucje publiczne. W podjętych pracach Agencja dążyła do konsensusu w stosunku do przyjętych zapisów, a zgłoszone w toku końcowych uzgodnień zdania odrębne do fragmentów dokumentu publikujemy poniżej.

Korespondencja

W związku z procesem finalizacji prac nad dokumentem Wytycznych HTA dla wyrobów medycznych, Agencja publikuje odpowiedzi na przekazane w oficjalniej korespondencji uwagi:

• Stanowisko Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” z dnia 7 kwietnia 2021 r. 
• Odpowiedź Agencji z dnia 5 maja 2021 r. na stanowisko Izby „Farmacja Polska” 
• Stanowisko Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED z dnia 14 kwietnia 2021 r.
• Odpowiedź Agencji z dnia 5 maja 2021 r. na stanowisko Izby POLMED
• Stanowisko Organizacji Pracodawców Przemysłu Medycznego TECHNOMED z dnia 14 kwietnia 2021 r.
• Odpowiedź Agencji z dnia 5 maja 2021 r. na stanowisko Organizacji TECHNOMED

Dokumenty do pobrania: