Import docelowy

Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (śsspż) nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, a niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

Wspomniane produkty można sprowadzić pod warunkiem, że:

• jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu,
• nie mają w Polsce swojego odpowiednika – leku, który zawiera tą samą substancję czynną, postać i dawkę,
• nie były przedmiotem postępowań, w których Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił ich dopuszczenia do obrotu, przedłużenia takiego pozwolenia, bądź w których cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w ramach importu docelowego jest:

• zapotrzebowanie szpitala, albo
• zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium RP i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie importu docelowego oraz śsspż, mogą być wydane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Wniosek w sprawie refundacji leków lub śsspż minister do spraw zdrowia rozpatruje w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.

Rozpatrując wniosek minister właściwy do spraw zdrowia bierze pod uwagę następujące kryteria:

• istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o refundację;
• skuteczność kliniczną i praktyczną;
• bezpieczeństwo stosowania;
• relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
• konkurencyjność cenową;
• wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;
• istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, jej efektywność kliniczną bezpieczeństwa stosowania, rekomendację Prezesa Agencji, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku.

W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację danego leku lub śsspż, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, o wydanie rekomendacji w sprawie zaradności refundacji tego leku lub śsspż w określonym wskazaniu. Uzyskanie rekomendacji Prezesa Agencji jest obowiązkowe, w przypadku, gdy do ministerstwa wpłynie więcej niż 10 wniosków o wyrażenie zgody na refundację leku zwierającego określoną substancję czynną lub śsspż o określonym składzie w danym wskazaniu.

Jeśli minister wystąpi do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie refundacji leku lub śsspż w ramach importu docelowego, bieg terminu na rozpatrzenie sprawy ulega zawieszaniu do dnia otrzymania przez ministra rekomendacji Prezesa AOTMiT. Rekomendacja taka ważna jest przez 3 lata i ma zastosowanie również do innych leków zawierających tę samą substancję czynną oraz zbliżoną postać farmaceutyczną, a także do śsspż o składzie identycznym z ocenianym środkiem.

Po otrzymaniu zlecenia Ministra Zdrowia, Prezes Agencji dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje raport pełny albo skrócony, który jest niezwłocznie przekazywany Radzie Przejrzystości, która na tej podstawie przygotowuje dla Prezesa Agencji stanowisko.

Mając na uwadze kryteria uwzględniane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, przy wydawaniu decyzji o wydaniu zgody na refundację danego produktu sprowadzanego w ramach importu docelowego, raport zawiera m. in.:

• opis świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym uwzględnieniem dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu;
• opis choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki zdrowotnej objęte zleceniem;
• wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej;
• dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach składowych.

Negatywna rekomendacja Prezesa AOTMiT, w odniesieniu do zasadności  wydawania zgody na refundację danego produktu sprowadzanego w ramach importu docelowego ze środków publicznych w tym wskazaniu, czy wydanie przez Prezesa Agencji rekomendacji dotyczącej zasadności objęciu refundacją, w odniesieniu  do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego śsspż w tym wskazaniu, stanowią m.in. podstawę dla Ministra Zdrowia do odmowy wydania zgody na refundacje produktów sprowadzanych w ramach importu w odniesieniu do leku lub śsspż w danym wskazaniu.