Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją szczepionki Arexvy we wskazaniu: czynne uodpornienie w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, z poziomem odpłatności dla pacjenta 50%, w istniejącej grupie limitowej pod warunkiem zapewnienia kosztu szczepionki Arexvy nie wyższego niż koszt szczepionki Abrysvo z perspektywy płatnika publicznego.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktów leczniczych EpiPen Jr. oraz EpiPen Senior (adrenalina) w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, czyli leczenie anafilaksji na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny oraz anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym, w nowej grupie limitowej z poziomem odpłatności 50%.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Livmarli (maraliksybat) w ramach nowego programu lekowego „Leczenie chorych z zespołem Alagille’a (ICD-10 Q44.7)”.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Uplizna (inebilizumab) w ramach programu lekowego B.138.FM „Leczenie pacjentów ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) (ICD-10: G36.0)” z bezpłatnym poziomem odpłatności dla pacjenta, w nowej grupie limitowej po spełnieniu dodatkowego warunku objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, czyli pogłębienia instrumentu podziału ryzyka poprzez obniżenie ceny leku z perspektywy płatnika publicznego o co najmniej 5%.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Truqap (kapiwasertyb), w nowej grupie limitowej i wydawanie go bezpłatnie w ramach funkcjonującego programu lekowego B.9.FM. „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)” po spełnieniu dodatkowego warunku objęcia refundacją, o którym mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, polegającego na obniżeniu ceny efektywnej dla płatnika publicznego do poziomu kosztów komparatora o najbardziej zbliżonej charakterystyce, czyli o ok. (informacja stanowiąca tajemnicę przedsiębiorstwa) względem aktualnej propozycji uwzględniającej instrument podziału ryzyka.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Bellix (bilastyna) we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, tj.: objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Albendazol Micro Labs 400 mg we wskazaniach: bąblowica wątroby wywołana przez Echinococcus multilocularis, bąblowica wątroby wywołana przez Echinococcus granulosus.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Tagrisso, osimertinibum w programie lekowym „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10: C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10: C45)”, po spełnieniu dodatkowego warunku objęcia refundacją, o którym mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, polegającego na zastosowaniu dodatkowego mechanizmu polegającego na całkowitym pokryciu kosztów leczenia za każdego kolejnego pacjenta zakwalifikowanego ponad liczbę pacjentów określoną w analizie wpływu na budżet w scenariuszu minimalnym.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Fabhalta (iptakopan) w ramach programu lekowego B.96 „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) (ICD-10 D59.5)” z bezpłatnym poziomem odpłatności dla pacjenta, w nowej grupie limitowej po spełnieniu dodatkowych warunków objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych:
1) pogłębienie instrumentu podziału ryzyka poprzez obniżenie ceny leku z perspektywy płatnika publicznego o ok. 27%;
2) w związku z brzmieniem kryteriów włączenia do terapii iptakopanem wnioskodawca powinien zapewnić świadczeniodawcy realizującego przedmiotowy program lekowy niezbędne szczepionki przeciwko bakteriom otoczkowym Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis typu A, C, V, Y i B oraz Haemophilus influenzae typu B dla każdego pacjenta włączonego do programu, wymagającego podania ww. szczepionek.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Voydeya (danikopan) w ramach programu lekowego B.96 „Leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH) (ICD-10 D59.5)”.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Fasenra (benralizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń (ICD10: M31.3, M31.5, M31.6, M31.7, M31.8)” z poziomem odpłatności dla pacjenta: bezpłatnie, w istniejącej grupie limitowej, po spełnieniu dodatkowego warunku objęcia refundacją, o którym mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, polegającego na wprowadzeniu dodatkowego mechanizmu RSS zabezpieczającego maksymalne wydatki płatnika związane z finansowaniem ocenianej technologii tj. zwrotu poniesionych kosztów leczenia benralizumabem po przekroczeniu wielkości populacji oszacowanej w wariancie podstawowym analizy wpływu na budżet.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego B.47. „Leczenie chorych z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej (ICD-10 L40.0)”, z bezpłatnym poziomem odpłatności dla pacjenta, w istniejącej grupie limitowej po spełnieniu dodatkowego warunku objęcia refundacją, o którym mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, polegającego na obniżeniu kosztu leczenia infliksymabem w postaci podskórnej tak, by nie przekraczał on kosztu leczenia infliksymabem podawanym dożylnie.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Remsima (infliksymab) w ramach programu lekowego B.35. „Leczenie chorych z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) (ICD-10: L40.5, M07.1, M07.2, M07.3)”, z bezpłatnym poziomem odpłatności dla pacjenta, w istniejącej grupie limitowej po spełnieniu dodatkowego warunku objęcia refundacją, o którym mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, polegającego na obniżeniu kosztu leczenia infliksymabem w postaci podskórnej tak, by nie przekraczał on kosztu leczenia infliksymabem podawanym dożylnie.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Rozebalamin (mecobalamin) we wskazaniu: stwardnienie zanikowe boczne

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Ebglyss (lebrykizumab) w ramach funkcjonującego programu lekowego B.124 „Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (ICD-10 L20)”.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Skyclarys (omaweloksolon) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na ataksję Friedreicha (ICD-10: G11.1)”.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w programie lekowym „Leczenie pacjentów z rakiem urotelialnym (ICD-10: C61, C65, C66, C67, C68), po spełnieniu dodatkowego warunku objęcia refundacją, o którym mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji), polegającego na zastosowaniu dodatkowego instrumentu dzielenia ryzyka zabezpieczającego całkowity wpływ na budżet płatnika (CAP) na poziomie wydatków z analizy wpływu na budżet w scenariuszu minimalnym.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Litfulo (ritlecytynib) w ramach programu lekowego: Leczenie chorych z ciężką postacią łysienia plackowatego (ICD-10: L63).

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Attentin (dextroamphetamine) we wskazaniu: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Attentin (dextroamphetamine) we wskazaniu: zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego np. psychoterapię) leczenia u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 lat, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Forxiga (dapagliflozyna) we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:

1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość, w istniejącej grupie limitowej i wydawanie go z odpłatnością 30% w refundacji aptecznej, po spełnieniu dodatkowego warunku objęcia refundacją, o którym mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji), polegającego na zastosowaniu instrumentu dzielenia ryzyka zabezpieczającego całkowity wpływ na budżet płatnika (CAP) na poziomie wydatków z analizy wpływu na budżet w scenariuszu minimalnym.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Ocrevus (okrelizumab) w ramach programu lekowego B.29 „Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35)” z bezpłatnym poziomem odpłatności dla pacjenta, w istniejącej grupie limitowej po spełnieniu dodatkowych warunków objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji):
1) pogłębienie instrumentu podziału ryzyka obniżającego koszty stosowania okrelizumabu również w postaci pierwotnie postępującej, co najmniej do poziomu kosztów stosowania postaci dożylnej;
2) zawarcie dodatkowego instrumentu polegającego na zwrocie nadwyżki całkowitej kwoty refundacji okrelizumabu (zarówno dożylnej jak i podskórnej postaci) względem przyjętego maksymalnego poziomu finansowania (cap) w przedmiotowym programie, określonego na poziomie nie wyższym względem podstawowego wariantu analizy wpływu na budżet.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Alecensa (alektynib) w ramach programu lekowego B.6. „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)”, z bezpłatnym poziomem odpłatności dla pacjenta, w istniejącej grupie limitowej.

Prezes wskazuje dodatkowy warunek objęcia refundacją, o którym mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych polegający na zaproponowaniu warunków finansowych co najmniej na poziomie w obowiązującej dla Alecensa (alektynib) decyzji refundacyjnej.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktów leczniczych zawierających cholestyraminę we wskazaniach: biegunka przewlekła; choroba Hirschsprunga; choroba Leśniowskiego-Crohna; ciężkie zaburzenia wchłaniania jelitowego spowodowane: resekcją odcinka jelita cienkiego, enterostomią; dyslipidemia, w tym hipercholesterolemia u osób, które nie mogą otrzymywać statyn; pierwotna żółciowa marskość wątroby; pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych; świąd skóry w przebiegu: zespołu Alagille’a, cholestatycznego polekowego zapalenia wątroby, cholestazy wewnątrzwątrobowej, resekcji części jelita grubego; wtórna marskość wątroby z cechami cholestazy, będąca następstwem zakażenia wirusem HCV.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Quviviq (daridoreksant) we wskazaniu: bezsenność nieorganiczna.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Lokelma (cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy) w aptece na receptę we wskazaniu: leczenie hiperkaliemii u dorosłych pacjentów w przebiegu przewlekłej choroby nerek w stopniu 3b-5, u chorych przyjmujących leki z grupy inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE oraz inhibitory receptora dla angiotensyny).

Prezes wskazuje dodatkowe warunki objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji).

Warunkiem pozytywnej rekomendacji jest wprowadzenie instrumentu podziału ryzyka polegającego na zwrocie kwoty za każde zrefundowane opakowanie (payback) oraz zwrocie nadwyżki całkowitej kwoty refundacji względem przyjętego maksymalnego poziomu (cap).

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Dezacor (deflazakort) we wskazaniu dystrofia mięśniowa Duchenne’a.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację leków zawierających substancję czynną flekainid w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu we wskazaniach: arytmie nadkomorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, przedwczesne pobudzenie przedsionkowe) i arytmie komorowe (przedwczesne pobudzenie komorowe, częstoskurcz komorowy).

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Jardiance (empagliflozinum) do stosowania we wskazaniu: przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF >50%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane diuretykach, w ramach istniejącej grupy limitowej 251.0, Doustne leki przeciwcukrzycowe – flozyny, z poziomem odpłatności dla pacjenta 30%, dostępnych w aptece na receptę.

Prezes wskazuje dodatkowy warunek objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji) polegający na wprowadzeniu mechanizmu zabezpieczającego maksymalny poziom wydatków płatnika publicznego zgodnie z wynikami podstawowego scenariusza analizy wpływu na budżet.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Jardiance, empagliflozinum, do stosowania we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z HbA1c ≥7% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowonaczyniowym rozumianym jako:

1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥ 60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość, w istniejącej grupie limitowej i wydawanie go z odpłatnością 30% w refundacji aptecznej.

Jednocześnie Prezes wskazuje dodatkowy warunek objęcia refundacją, o którym mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji), polegający na zastosowaniu dodatkowego instrumentu dzielenia ryzyka zabezpieczającego całkowity wpływ na budżet płatnika (CAP) na poziomie wydatków z analizy wpływu na budżet w scenariuszu minimalnym.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Lorenzo’s Oil we wskazaniu: adrenoleukodystrofia w subpopulacji bezobjawowych pacjentów bez lub z minimalnymi zmianami w obrazie rezonansu magnetycznego.

Jednocześnie Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Lorenzo’s Oil we wskazaniu: adrenoleukodystrofia u pacjentów w innym stanie klinicznym niż wyżej wymieniony.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Vabinxo (walsartan + indapamid) we wskazaniu: leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego, jako leczenie substytucyjne u dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych za pomocą walsartanu i indapamidu podawanych jednocześnie w takiej samej dawce jak w skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Proglicem (diazoksyd) we wskazaniach: insulinoma, hipoglikemia hiperinsulinomiczna, hiperinsulinizm wrodzony, zespół hipoglikemia – hiperamonemia, zespół MEN2, hipoglikemia nieokreślona, inne hipoglikemie.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Veoza (fezolinetant) we wskazaniu: leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych (ang. vasomotor symptom, VMS) związanych z menopauzą u pacjentek w trakcie profilaktycznej antyestrogenowej hormonoterapii w oparciu o tamoksyfen z powodu przedinwazyjnego raka piersi.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Trandate (labetalol) we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze u kobiet w ciąży.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Talvey (talkwetamab) w programie lekowym B.54. „Leczenie chorych na szpiczaka plazmocytowego (ICD 10: C90.0)”

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Libtayo (cemiplimabum) w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD10: C53)” pod warunkiem pogłębienia RSS w sposób, który obniży koszty płatnika publicznego np. zobowiązania do zwrotu na rzecz NFZ wydatków poniesionych na finansowanie cemiplimabu w programie lekowym „Leczenie chorych na raka szyjki macicy (ICD-10: C53)” po przekroczeniu wartości refundacji odpowiadającej wydatkom określonym w analizie wpływu na budżet.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktów leczniczych zawierających meksyletynę we wskazaniach: dystrofia miotoniczna typu I, dystrofia miotoniczna typu II,zespół miotoniczny, miotonia Beckera, miotonia Thomsena, paramiotonia wrodzona, porażenie okresowe hiperkaliemiczne, porażenie okresowe paramiotoniczne, komorowe zaburzenia rytmu serca, nawracające burze elektryczne, zespół wydłużonego QT.

Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktów leczniczych zawierających meksyletynę we wskazaniu: napadowe migotanie przedsionków.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Voxzogo (wosorytyd) w programie lekowym „Leczenie pacjentów z achondroplazją (ICD-10: Q77.4)” na zaproponowanych warunkach.

Prezes nie wskazuje dodatkowych warunków objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji).

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją szczepionki Abrysvo we wskazaniu: bierna ochrona przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia po zaszczepieniu matki w okresie ciąży, z poziomem odpłatności dla pacjenta 50%, w nowej grupie limitowej pod warunkiem pogłębienia zaproponowanego RSS poprzez obniżenie zaproponowanej ceny zbytu netto do poziomu zapewniającego efektywność kosztową niezależnie od przyjętej perspektywy oraz wprowadzenie mechanizmu zabezpieczającego maksymalny poziom wydatków płatnika publicznego zgodnie z wynikami podstawowego scenariusza analizy wpływu na budżet.

Prezes nie wskazuje dodatkowych warunków objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji).

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Amvuttra (wutrisyran) w programie lekowym „Leczenie dorosłych pacjentów z polineuropatią w I lub II stadium zaawansowania w przebiegu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (ICD-10 E85.1)”.

Prezes nie wskazuje dodatkowych warunków objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji).

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Kalydeco (iwakaftor) stosowanego w skojarzeniu z Kaftrio (iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor) w programie lekowym B.112. „Leczenie chorych na mukowiscydozę (ICD-10: E84)” wyłącznie w następujących populacjach pacjentów:

• w wieku od ukończonego 2. r.ż. do ukończenia 12. r.ż. z mutacją typu F/F lub F/MF,
• w wieku od ukończonego 12. r.ż. z mutacją typu F/RF lub F/G,

pod warunkiem ustalenia nie mniej korzystnych dla płatnika publicznego warunków finansowych (mechanizmy RSS) wobec aktualnie (od kwietnia 2024 r.) obowiązujących dla całego refundowanego portfolio produktów leczniczych wnioskodawcy.

Prezes nie wskazuje dodatkowych warunków objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji).

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Trodelvy (sacytuzumab gowitekanu) w ramach programu lekowego: B.9.FM. „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)”, z bezpłatnym poziomem odpłatności dla pacjenta, w istniejącej grupie limitowej pod warunkiem pogłębienia zaproponowanego RSS (informacja stanowiąca tajemnicę przedsiębiorstwa) w sposób zapewniający efektywność kosztową.

Prezes nie wskazuje dodatkowych warunków objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji).

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Disulone (dapsonum) we wskazaniach: choroba Duhringa, choroba Sneddona Wilkinsona, pemfigoid, linijna IgA dermatoza pęcherzowa, zapalenie naczyń związane z IgA, choroba Haileya-Haileya, pęcherzyca, piodermia zgorzelinowa, guzkowe zapalenie naczyń, pokrzywka naczyniowa, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, rumień guzowaty, toczeń rumieniowaty układowy, ziarniniak obrączkowaty, owrzodzenia kończyny dolnej (niesklasyfikowane gdzie indziej).

Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Disulone (dapsonum) we wskazaniach: alergiczne zapalenie naczyń, zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (capillaritis chronical).

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Enspryng (satralizumab) w ramach programu lekowego: B.138.FM. Leczenie pacjentów ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) (ICD-10: G.36.0).

Prezes wskazuje dodatkowe warunki objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust. 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji).

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją skojarzenia produktów leczniczych Imfinzi (durwalumab) + Imjudo (tremelimumab) w programie lekowym B.6. „Leczenie chorych na raka płuca (ICD-10 C34) oraz międzybłoniaka opłucnej (ICD-10 C45)”.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego K.Yo we wskazaniach: padaczka lekooporna, deficyt transportera glukozy GLUT-1, deficyt dehydrogenazy pirogronianu

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu Adderall XR (amphetamine/dextroamphetamine) we wskazaniu leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (ICD-10: F90.1).

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Calquence (akalabrutynib), tabletki powlekane, 100 mg, 60 tabl., we wskazaniu określonym w programie lekowym „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (ICD-10 C91.1)”, w istniejącej grupie limitowej i wydawanie go bezpłatnie, pod warunkiem zmniejszenia kosztów terapii akalabrutynibem do poziomu kosztów terapii skojarzonej wenetoklaksu i obinutuzumabu w dwuletnim horyzoncie czasowym.

Prezes wskazuje dodatkowe warunki objęcia refundacją, o których mowa w art. 35 ust 8a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (ustawa o refundacji): zmniejszenie kosztów terapii
akalabrutynibem do poziomu kosztów terapii skojarzonej wenetoklaksu i obinutuzumabu w dwuletnim horyzoncie czasowym.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktu Ferriprox (deferypron) we wskazaniu neurodegeneracja z odkładaniem żelaza w mózgu.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Kinpeygo (budezonid) w ramach programu lekowego „Leczenie pacjentów z pierwotną nefropatią IgA (ICD 10: N02.8)”.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Kuvan (dichlorowodorek sapropteryny) we wskazaniach: nietypowa postać fenyloketonurii – defekt syntazy biopteryn, defekt syntazy 6-pirogronylotetrahydrobiopteryny (6-PTPS), deficyt cyklohydrolazy guanozynotrójfosforanu (GTP-CH).

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produkt leczniczy Omvoh (mirikizumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10: K51)” z bezpłatnym poziomem odpłatności dla pacjenta, w nowej grupie limitowej.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Ayvakyt (awaprytynib) w programie lekowym B.115. „Leczenie chorych na zaawansowane postacie mastocytozy układowej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)”.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację produktu leczniczego Daraprim, Pirymethamine, tabletki 25 mg, we wskazaniach: toksoplazmoza wrodzona, toksoplazmoza oczna, toksoplazmoza ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu zakażenia HIV.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Cablivi (kaplacyzumab) w ramach programu lekowego: „Leczenie pacjentów z immunologiczną zakrzepową plamicą małopłytkową (ICD-10: M31.1)”.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Agamree (vamorolonum) we wskazaniu dystrofia mięśniowa Beckera

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego Glycosade we wskazaniach: glikogenoza oraz glikogenoza typu Ia, Ib, III, IV, VI, IX, XI, III-VI-IX.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktów leczniczych:
− Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 100 mg, 56 tabl., GTIN: 05000456031325;
− Lynparza, olaparibum, tabletki powlekane, 150 mg, 56 tabl., GTIN: 05000456031318;
w programie lekowym „Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (ICD-10: C61)”
w ramach istniejącej grupy limitowej, pod warunkiem (informacja stanowiąca tajemnicę przedsiębiorstwa), a także zawężenia populacji do pacjentów z mutacją w genie BRCA.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Opdivo (niwolumab) w skojarzeniu z kabozantynibem w programie lekowym B.10 „Leczenie pacjentów z rakiem nerki (ICD-10: C64)” na zaproponowanych warunkach.

Link do źródła >>

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Kanuma (sebelipaza alfa) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ICD-10 E75.5 E75.6)”, na zaproponowanych warunkach.

Link do źródła >>

Prezes Agencji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego Acarizax (standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego, D. pteronyssinus, D. farina) we wskazaniu: Leczenie dorosłych chorych (w wieku od 18 do 65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocze kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów:

• umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy;
• astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy pod warunkiem pogłębienia instrumentu dzielenia ryzyka

Link do źródła >>