W związku z otrzymanymi uwagami oraz publikacjami prasowymi odnoszącymi się do treści Zaleceń postępowania diagnostycznego w sytuacji zmniejszenia zagrożenia epidemicznego związanego z COVID-19 Agencja informuje:
- Komitet Sterujący podtrzymuje merytoryczną treść zaleceń sformułowanych w dokumencie jako właściwą dla aktualnej sytuacji epidemiologicznej związanej z zakażeniami wirusem SARS-COV-2, w szczególności:
„Nie zaleca się rutynowego testowania w kierunku SARS-CoV-2 pacjentów bezobjawowych (bez gorączki i/lub objawów infekcji dróg oddechowych) przed wizytą w POZ oraz planową lub nagłą hospitalizacją.”
W sytuacji spadającej liczby przypadków SARS-CoV-2 zastosowanie testów w populacji osób bezobjawowych może prowadzić do wzrostu ryzyka uzyskania wyników fałszywie dodatnich, co może powodować niepotrzebne odsunięcie w czasie m.in. planowych hospitalizacji, leczenia chorób podstawowych pacjenta, a tym samym potencjalnie wpływać na pogorszenie stanu zdrowia.
Nie wyklucza to możliwości testowania osób bezobjawowych w szczególnych przypadkach.
Komitet przypomina, że w zaleceniach uwzględnił możliwość wykonania populacyjnych badań przesiewowych w wyznaczonych ośrodkach, w tym monitorowanie wariantów alertowych SARS-CoV-2.
- Aktualna sytuacja epidemiologiczna charakteryzuje się względnie niskim rozpowszechnieniem (320,4 na 100 tys. wg ECDC[1], a także dane IHME[2] oraz Johns Hopkins Coronavirus Resource Center[3]) zakażeń SARS-CoV-2 w populacji oraz lżejszym przebiegiem klinicznym zakażeń wariantami obecnie dominującymi w stosunku do poprzednich (niższe ryzyko ciężkiego przebiegu, w tym hospitalizacji i zgonu).
W ograniczonym zakresie wyniki testów diagnostycznych mogą być fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne. Szansa rozpoznania jest zależna od czułości i swoistości diagnostycznej testu oraz rozpowszechnienia choroby w populacji (analizy tego typu są przeprowadzane m.in. przez ECDC[4]). Strategia testowania zależy także od wariantu wirusa i ciężkości przebiegu choroby.
- W wersji zaleceń z dnia 22 marca 2022 r. omyłka dotyczyła prawdopodobieństwa wyników fałszywie pozytywnych wśród osób z pozytywnym wynikiem testu. Jednak wynik ten, w kontekście aktualnej sytuacji epidemicznej niskiego rozpowszechnienia choroby, pozostaje bez wpływu na meritum zaleceń.
Konsultanci merytoryczni nie weryfikowali obliczeń własnych Agencji.
[1] Dane ECDC na dzień 01.04.2022r.o 14-dniowej zgłaszalności przypadków COVID-19 w UE. Country overview report: week 12 2022 https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/country-overviews
[2] Institute for Health Metrics and Evaluation
[3] Johns Hopkins University&Medicine Coronavirus Resource Center
[4] European Centre for Disease Prevention and Control. Options for the use of rapid antigen detection tests for COVID-19 in the EU/EEA – first update, 26 October 2021. Stockholm: ECDC; 2021.
[5] Z powodu małej liczebności badań trafności testów genetycznych przeprowadzonych w populacji bezobjawowej, wyniki obarczone są niepewnością i nie można się do nich odnosić w sposób uniwersalny. Testy PCR pozostają „złotym standardem” diagnostyki zakażeń SARS-CoV-2.