Historia

Po zakończeniu fazy organizacyjnej, w lutym 2006 roku Agencja przystąpiła do realizacji powierzonych jej zadań.

W tym samym czasie AOTM rozwijała swoją strukturę i zespół oraz intensyfikowała szkolenia.

2006 rok to również rozpoczęcie uczestnictwa w projekcie partnerskim „Transparency of National Health System Drug Reimbursement Decisions”, współfinansowanym z funduszy unijnych w ramach instrumentu Transition Facility, realizowanym we współpracy z francuską agencją HTA – Haute Autorité de Santé (HAS).

Projekt kontynuowany był do 2008 roku. W jego ramach eksperci Unii Europejskiej przeprowadzili szczegółową analizę polskiego systemu refundacyjnego, jak również przeszkolili kilkuset uczestników w zakresie przeprowadzania i stosowania HTA.

Równolegle dołączyliśmy jako partner do EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment) – projektu budującego europejską sieć HTA i wspierającego wymianę wiedzy.

Wrześniowe zarządzenie ministra zdrowia w sprawie AOTM w znaczący sposób przyspieszyło wydawanie rekomendacji.

Akt prawny:

• rozszerzył skład Rady Konsultacyjnej (do tej pory decyzję podejmowało 8 członków, według nowego zarządzenia miało być ich minimum 10 maksimum 15);
• wprowadził nowe kategorie rekomendacji, zamiast tylko pozytywnych i negatywnych, od tego momentu było ich aż 8, m.in. warunkowe, tymczasowe oraz rekomendacje dotyczące zwiększenia lub zmniejszenia finansowania technologii medycznych ze środków publicznych.

Zakończyliśmy udział w projekcie EUnetHTA, którego efektem były wspólne europejskie narzędzia i metodologia oceny HTA. Nasze zaangażowanie nie tylko podniosło standardy oceny technologii medycznych w Polsce, ale również umocniło pozycję Agencji w europejskiej społeczności HTA. Co ważne, już w listopadzie tego samego roku AOTM znalazła się w gronie 25 członków założycieli projektu EUnetHTA Collaboration 2009 – inicjatywy, której celem był rozwój współpracy w dziedzinie HTA w Europie.

1. W ramach EUnetHTA Collaboration 2009 aktywnie uczestniczyliśmy w przygotowaniach do kolejnego etapu – EUnetHTA Joint Action (2010–2012).Nasza przygoda z EUnetHTA trwała jeszcze długo – przez kolejne edycje projektu:

• EUnetHTA Joint Action 2 (2012–2015),
• EUnetHTA Joint Action 3 (2016–2021).

W Biuletynie Informacji Publicznej AOTM opublikowano pierwsze opinie do projektów Programów Polityki Zdrowotnej (PPZ) tworzonych przez jednostki samorządu terytorialnego (JST). Choć opinie miały jeszcze charakter niewiążący, był to ważny krok w kierunku wspierania lokalnych polityk zdrowotnych rzetelną analizą i wiedzą.

Zmiana systemowa nastąpiła kilka lat później. Od 2017 r. opinia Agencji stała się wiążącą dla JST. W praktyce oznacza to, że rozpoczęcie wdrożenia, realizacji i finansowania programu polityki zdrowotnej może nastąpić wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej albo warunkowo pozytywnej opinii prezesa Agencji.

Od tego momentu JST, planując nowy program zdrowotny, są zobowiązane przedstawić jego projekt Agencji i uzyskać opinię przed rozpoczęciem realizacji i finansowania PPZ. Agencja ma na to maksymalnie
2 miesiące.

Od 1 stycznia 2015 r. Agencja rozpoczęła nowe zadanie – taryfikację świadczeń opieki zdrowotnej. Oznaczało to znaczące poszerzenie kompetencji i odpowiedzialności AOTM.

Przy prezesie Agencji rozpoczęła działalność Rada do spraw Taryfikacji, pełniąc funkcję opiniodawczo-doradczą. Jej członków powołuje minister zdrowia na sześcioletnią kadencję.

Wraz z rozszerzeniem zadań, Agencja przyjęła nową nazwę: Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).

To także rok jubileuszowy – świętujemy 10-lecie działalności Agencji!

Dziesięć lat pracy na rzecz poprawy systemu ochrony zdrowia w Polsce to czas intensywnego rozwoju, budowania eksperckiego zaplecza i zaufania wśród interesariuszy systemu.

W odpowiedzi na rosnące potrzeby systemu ochrony zdrowia, AOTMiT rozpoczęła wdrażanie i realizację kolejnych nowych zadań ustawowych.

Wśród nich:

• przygotowywanie rekomendacji w sprawie zmiany technologii medycznych w koszyku świadczeń gwarantowanych;
• wydawanie opinii w sprawie zasadności finansowania ze środków publicznych leku w danym wskazaniu w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL);
• opiniowanie wytycznych klinicznych;
• przygotowywanie rekomendacji dot. problemów zdrowotnych;
• opiniowanie projektów programów polityki zdrowotnej (PPZ) – (wiążące).

Pokłosiem zwiększającej się liczby zadań związanych z oceną nielekowych świadczeń opieki zdrowotnej jest utworzenie nowego wydziału, którego zadaniem jest prowadzenie analiz nielekowych technologii medycznych.

Powstaje – Wydział Świadczeń Opieki Zdrowotnej.

We wrześniu i październiku 2019 r. prezes Agencji opublikował pierwsze rekomendacje w zakresie Programów Polityki Zdrowotnej (PPZ), zgodnie z art. 48aa ustawy o świadczeniach. To ważny krok w kierunku uproszczenia i ujednolicenia działań profilaktycznych realizowanych przez jednostki samorządu terytorialnego (JST).

Rekomendacje AOTMiT zawierają gotowe, modelowe rozwiązania dla konkretnych problemów zdrowotnych, możliwe do wdrożenia przez JST.

Pierwsza rekomendacja (z 18 września 2019 r.) dotyczyła profilaktyki grypy sezonowej u osób 65+. To konkretna, praktyczna pomoc dla JST w tworzeniu skutecznych i zgodnych z dowodami naukowymi programów zdrowotnych.

2019 r. to także nagroda dla AOTMiT – „Krok milowy” w leczeniu zawału serca, za opracowanie koncepcji programu KOS-Zawał – przełomowego modelu koordynowanej opieki nad pacjentami po zawale mięśnia sercowego.

Nagrodę przyznano za „stworzenie założeń i wdrożenie polskiego nowatorskiego programu koordynowanej opieki”, który połączył siły kliniki, administracji i nauki. Wyróżniono również: Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz Polskie Towarzystwo Kardiologiczne.

Program KOS-Zawał to nie tylko dokument – to realna zmiana standardu opieki nad pacjentem.

AOTMiT po raz kolejny udowodniła, że potrafi łączyć analizę, wizję i wpływ na codzienną praktykę kliniczną.

Z dniem wejścia w życie ustawy o Funduszu Medycznym (26 listopada 2020 r.) Agencja otrzymała nowe zadania w zakresie identyfikacji:

• technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI),
• technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK).

Agencja zobowiązana została do sporządzania:

• wykazu TLI – nie rzadziej niż raz do roku oraz
• jednorazowego wykazu TLK.

26 lutego 2021 r. opublikowano pierwszy wykaz TLI, obejmujący 11 technologii lekowych, z obszaru chorób rzadkich i onkologicznych, znacząco wpływając na przyspieszenie dostępności tych technologii dla pacjentów.

26 sierpnia 2021 r. ogłoszono wykaz TLK, zawierający 35 technologii lekowych stosowanych w 7 chorobach powszechnych i 21 rzadkich.

Dzięki tym działaniom AOTMiT wzmacnia systemowe rozwiązania, służące identyfikacji przełomowych terapii finansowanych w ramach Funduszu Medycznego.

W tym samym roku Agencja zyskała kolejne nowe zadania dotyczące:

• przygotowywania i przekazywania ministrowi zdrowia danych i analiz niezbędnych do sporządzenia mapy potrzeb zdrowotnych;
• opiniowania projektu krajowego planu transformacji.

Zakres zadań Agencji znacząco się poszerza szczególnie w obszarze onkologii oraz refundacji leków i wyrobów medycznych.

Na mocy ustawy o Krajowej Sieci Onkologicznej (obowiązującej od 20 kwietnia 2023 r.), Agencja została zaangażowana w opracowywanie, na podstawie wytycznych postępowania diagnostyczno-leczniczego w onkologii, propozycji kluczowych zaleceń w zakresie opieki onkologicznej, dotyczących organizacji i postępowania klinicznego dla poszczególnych jednostek chorobowych lub dziedzin medycyny w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także przygotowywanie obliczeń niezbędnych do ustalenia przez prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia wysokości ryczałtu za pełnienie funkcji Krajowego Ośrodka Monitorującego i Wojewódzkiego Ośrodka Monitorującego.

Od listopada 2023 r. do zadań AOTMiT włączono także:

• przygotowywanie opinii dotyczących opisów programów lekowych; przygotowywanie wykazu dotyczącego leków, w tym leków o kategorii dostępności OTC, które wymagają stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i są rekomendowane w wytycznych postępowania klinicznego (gdy nie złożono wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tych leków wyłączność rynkowa);
• wydawanie opinii dotyczących grup limitowych;  ocenę dokumentacji potwierdzającej spełnienie określonych w rekomendacji prezesa Agencji dodatkowych warunków objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

W tym samym roku zakończyła się edycja 5-letniego projektu szkoleniowego ,,Racjonalne decyzje w systemie ochrony zdrowia ze szczególnym uwzględnieniem regionalnej polityki zdrowotnej”. Celem
projektu była poprawa efektywności systemu ochrony zdrowia, poprzez realizację działań edukacyjnych
oraz na rzecz rozwoju dialogu społecznego. W ramach projektu prowadzono cztery kluczowe moduły
szkoleniowe:

• programy polityki zdrowotnej,
• taryfikacja świadczeń,
• wytyczne kliniczne,
• refundacja leków.

Łącznie zrealizowano 122 szkolenia, w których udział wzięło blisko 3 000 osób. 
Była to największa jak dotąd inicjatywa edukacyjna Agencji, mająca realny wpływ na jakość zarządzania zdrowiem na poziomie regionalnym i krajowym.

W kolejnych latach kontynuujemy działalność edukacyjną #DZIELIMYSIĘWIEDZĄ w ramach projektu Collegium AOTMiT.

W pierwszym kwartale 2025 r. Agencja rozpoczęła prace nad oceną pierwszego leku w ramach wspólnych ocen klinicznych (JCA).

Razem z francuską Agencją HTA – Haute Autorité de Santé (HAS), AOTMiT odpowiada za ocenę produktu leczniczego (Advanced Therapy Medicinal Product) w terapii czerniaka.  Oceny odbywają się równolegle z procedurą dopuszczenia do obrotu przez The European Medicines Agency (EMA), a ich wyniki będą uwzględniane w krajowych decyzjach refundacyjnych.

Od 12 stycznia 2025 r. obowiązują przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie wspólnej oceny technologii medycznych (HTA). 

W pierwszym etapie przepisy mają zastosowanie do leków stosowanych w onkologii oraz w terapiach zaawansowanych. Od 2028 r. zakres regulacji zostanie rozszerzony o technologie stosowane w chorobach sierocych, natomiast od 2030 r. obejmie wszystkie nowo rejestrowane produkty lecznicze.  

Zaangażowanie Agencji we wspólne procesy jest konieczne i wiąże się z licznymi nowymi zadaniami w tym zakresie: 

• realizacją raportów ze wspólnej oceny klinicznej; 

• ustalaniem PICO na szczeblu unijnym dla każdego leku, który będzie starał się o dopuszczenie do obrotu przez European Medicines Agency (EMA), bez względu na to czy ostatecznie uzyska dopuszczenie do obrotu;  

• współpracą w grupie koordynacyjnej i w podgrupach prowadzących:
  – wspólne oceny kliniczne (JCA),
  – wspólne konsultacje naukowe (JSC). 

Agencja nie zwalnia tempa.  

Na mocy ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, do zakresu działań AOTMiT dołączyły dwa nowe zadania. Będziemy odpowiadać za: 

• przygotowywanie propozycji kluczowych zaleceń na podstawie zaopiniowanych przez Krajową Radę Kardiologiczną wytycznych w zakresie postępowania diagnostyczno-leczniczego dotyczących chorób układu krążenia,  

• przygotowywanie obliczeń dotyczących szacunkowych kosztów realizacji zadań ośrodka koordynującego.