Podsumowanie konsultacji publicznych APD dla Wyrobów Medycznych
27 luty 2020
Od 30 stycznia 2020 r. do 15 lutego 2020 r. trwały konsultacje społeczne Analizy Problemu Decyzyjnego dla wyrobów terapeutycznych, dokumentu stanowiącego punkt wyjścia do prac nad wytycznymi HTA dla wyrobów medycznych. W ramach konsultacji otrzymaliśmy 5 stanowisk. Dziękujemy wszystkim za przesłane opinie.
W załączeniu przedstawiamy zestawienie zgłoszonych uwag, które zostaną wykorzystane w trakcie prac zespołu eksperckiego, którego spotkanie planowane jest na 12 marca 2020 r. Po tym terminie opublikowana zostanie również wersja załącznika zawierająca szczegółowe odniesienie do zgłoszonych uwag.
Załączniki:
Uwagi przesłane w ramach konsultacji publicznych
Konsultacje publiczne Analizy Problemu Decyzyjnego dla Wyrobów Medycznych
W ramach prac nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przedstawia do konsultacji publicznych APD
Dokument ten został poddany konsultacjom w ramach prac zespołu eksperckiego (zgłoszone stanowiska zebrane zostały w załączonym pliku). Ze względu na szczegółowy charakter zgłoszonych uwag, decyzję o ich uwzględnieniu przełożono na spotkanie zespołu, które odbędzie się po uzyskaniu komentarzy z konsultacji publicznych.
Uprzejmie prosimy o zgłaszanie uwag przy pomocy załączonego formularza na adres mailowy wyrobymedyczne@aotmit.gov.pl do 15 lutego 2020 r.
Załączniki:
Warsztaty inicjujące prace zespołu 19 czerwca 2019
Uprzejmie informujemy, iż w dniu 3 lipca w godzinach 10:00-14:00 w siedzibie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji odbędą się warsztaty inicjujące prace nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych. Podczas spotkania omówione zostaną przepisy prawa w zakresie wyrobów medycznych, rozwiązania międzynarodowe, dotychczasowe doświadczenia Agencji i innych interesariuszy procesu. Spotkanie powinno zakończyć się uzgodnieniem metodyki oraz harmonogramu prac.
Szczegółowe informacje zostaną w przeciągu najbliższego tygodnia wysłane za pośrednictwem poczty elektronicznej do osób i instytucji, które zgłosiły swój udział w projekcie.
Wytyczne HTA dla wyrobów medycznych – Przedłużenie terminu zgłoszeń 6 czerwca 2019
W związku z rozpoczęciem prac nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zaprasza wszystkich zainteresowanych do udziału w pracach zespołu.
Do chwili obecnej uzyskaliśmy zgłoszenia od ponad trzydziestu osób i instytucji zainteresowanych udziałem w projekcie. Pośród zgłoszeń nie odnotowaliśmy żadnej z działającej w systemie ochrony zdrowia organizacji zrzeszających pacjentów. Przykładając najwyższą wagę dla zapewnienia reprezentacji w projekcie wszystkich głównych grup interesariuszy, w szczególności zapraszamy do zgłoszenia przedstawicieli organizacji pacjenckich. Równocześnie informujemy, że niezależnie od publicznego zaproszenia wystosowane zostało zaproszenie do uczestnictwa dla przedstawiciela Rzecznika Praw Pacjenta.
Wszystkie podmioty zainteresowane współpracą będą miały możliwość bieżącego udziału w pracach za pośrednictwem poczty elektronicznej. Agencja zastrzega sobie prawo do zaproszenia do udziału w spotkaniach roboczych wyłącznie wybranych interesariuszy.
Zgłoszenia
Zgłoszenia do udziału w projekcie prosimy przesyłać w terminie do 10 czerwca 2019 na adres mailowy wyrobymedyczne@aotmit.gov.pl.
Warsztaty
Warsztaty inicjujące proces z udziałem ekspertów branżowych, metodyków HTA oraz przedstawicieli instytucji publicznych i organizacji pozarządowych planowane są na początek lipca.
Rozpoczęcie prac nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych 30 kwietnia 2019
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji informuje o rozpoczęciu prac nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych w dwóch zakresach:
- oceny indywidualnych wyrobów medycznych (EAN) samodzielnie wykorzystywanych przez pacjenta,
- oceny klas wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stanowiących element świadczenia opieki zdrowotnej.
W ramach wstępnych prac Agencja opracowała zieloną księgę przedstawiającą aktualne ramy prawno-organizacyjne w przedstawionym obszarze w Polsce i na świecie, którą przedstawiamy do konsultacji publicznych. Niniejszy dokument jest w dalszym ciągu rozwijany i uzupełniany o informacje dotyczące procesów oceny wyrobów medycznych stosowane przez agencje HTA i inne instytucje na świecie (m.in. NICE, LBI) oraz nowych regulacji unijnych w tym zakresie, w szczególności dotyczące uruchomienia bazy Eudamed.
Prosimy o zgłaszanie uwag do przedstawionego dokumentu oraz sugestii odnośnie do materiałów, które należałoby uwzględnić w opracowaniu, na adres e-mail podany poniżej w terminie do 15 maja.
Współpraca
Zapraszamy do zgłaszania się do udziału w pracach nad wytycznymi oceny technologii medycznych w zakresie wyrobów medycznych przedstawicieli stowarzyszeń branżowych, firm działających w obszarze HTA oraz pracowników naukowych. Jednocześnie informujemy, że Agencja będzie równolegle podejmowała działania w celu zidentyfikowania podmiotów kluczowych z punktu widzenia procesu oraz zaproszenia ich przedstawicieli do udziału w projekcie.
Wszystkie podmioty zainteresowane współpracą będą miały możliwość bieżącego udziału w pracach za pośrednictwem poczty elektronicznej. Agencja zastrzega sobie prawo do zaproszenia do udziału w spotkaniach roboczych wyłącznie wybranych interesariuszy.
Zgłoszenia
Zgłoszenia do udziału w projekcie oraz komentarze do przedstawionego dokumentu prosimy przesyłać w terminie do 15 maja 2019 na adres mailowy wyrobymedyczne@aotmit.gov.pl.
Warsztaty
Warsztaty inicjujące proces z udziałem ekspertów branżowych, wybranych metodyków HTA oraz przedstawicieli instytucji publicznych i organizacji pozarządowych planowane są na drugą połowę maja.