"Prawdziwa wiedza to znajomość przyczyn" Arystoteles

AGENCJA OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH I TARYFIKACJI

Enter your keyword

Wytyczne HTA dla wyrobów medycznych

Warsztaty inicjujące prace zespołu  19 czerwca 2019

Uprzejmie informujemy, iż w dniu 3 lipca w godzinach 10:00-14:00 w siedzibie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji odbędą się warsztaty inicjujące prace nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych. Podczas spotkania omówione zostaną przepisy prawa w zakresie wyrobów medycznych, rozwiązania międzynarodowe, dotychczasowe doświadczenia Agencji i innych interesariuszy procesu. Spotkanie powinno zakończyć się uzgodnieniem metodyki oraz harmonogramu prac.

Szczegółowe informacje zostaną w przeciągu najbliższego tygodnia wysłane za pośrednictwem poczty elektronicznej do osób i instytucji, które zgłosiły swój udział w projekcie.


Wytyczne HTA dla wyrobów medycznych – Przedłużenie terminu zgłoszeń 6 czerwca 2019

 W związku z rozpoczęciem prac nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zaprasza wszystkich zainteresowanych do udziału w pracach zespołu.

Do chwili obecnej uzyskaliśmy zgłoszenia od ponad trzydziestu osób i instytucji zainteresowanych udziałem w projekcie. Pośród zgłoszeń nie odnotowaliśmy żadnej z działającej w systemie ochrony zdrowia organizacji zrzeszających pacjentów. Przykładając najwyższą wagę dla zapewnienia reprezentacji w projekcie wszystkich głównych grup interesariuszy,  w szczególności zapraszamy do zgłoszenia przedstawicieli organizacji pacjenckich. Równocześnie informujemy, że niezależnie od publicznego zaproszenia wystosowane zostało zaproszenie do uczestnictwa dla przedstawiciela Rzecznika Praw Pacjenta.

Wszystkie podmioty zainteresowane współpracą będą miały możliwość bieżącego udziału w pracach za pośrednictwem poczty elektronicznej. Agencja zastrzega sobie prawo do zaproszenia do udziału w spotkaniach roboczych wyłącznie wybranych interesariuszy.

Zgłoszenia

Zgłoszenia do udziału w projekcie prosimy przesyłać w terminie do 10 czerwca 2019 na adres mailowy wyrobymedyczne@aotmit.gov.pl.

Warsztaty

Warsztaty inicjujące proces z udziałem ekspertów branżowych, metodyków HTA oraz przedstawicieli instytucji publicznych i organizacji pozarządowych planowane są na początek lipca.


Rozpoczęcie prac nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych 30 kwietnia 2019

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji informuje o rozpoczęciu prac nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych w dwóch zakresach:

  • oceny indywidualnych wyrobów medycznych (EAN) samodzielnie wykorzystywanych przez pacjenta,
  • oceny klas wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stanowiących element świadczenia opieki zdrowotnej.

W ramach wstępnych prac Agencja opracowała zieloną księgę przedstawiającą aktualne ramy prawno-organizacyjne w przedstawionym obszarze w Polsce i na świecie, którą przedstawiamy do konsultacji publicznych. Niniejszy dokument jest w dalszym ciągu rozwijany i uzupełniany o informacje dotyczące procesów oceny wyrobów medycznych stosowane przez agencje HTA i inne instytucje na świecie (m.in. NICE, LBI) oraz nowych regulacji unijnych w tym zakresie, w szczególności dotyczące uruchomienia bazy Eudamed.

Prosimy o zgłaszanie uwag do przedstawionego dokumentu oraz sugestii odnośnie do materiałów, które należałoby uwzględnić w opracowaniu, na adres e-mail podany poniżej w terminie do 15 maja.

Współpraca

Zapraszamy do zgłaszania się do udziału w pracach nad wytycznymi oceny technologii medycznych w zakresie wyrobów medycznych przedstawicieli stowarzyszeń branżowych, firm działających w obszarze HTA oraz pracowników naukowych. Jednocześnie informujemy, że Agencja będzie równolegle podejmowała działania w celu zidentyfikowania podmiotów kluczowych z punktu widzenia procesu oraz zaproszenia ich przedstawicieli do udziału w projekcie.

Wszystkie podmioty zainteresowane współpracą będą miały możliwość bieżącego udziału w pracach za pośrednictwem poczty elektronicznej. Agencja zastrzega sobie prawo do zaproszenia do udziału w spotkaniach roboczych wyłącznie wybranych interesariuszy.

Zgłoszenia

Zgłoszenia do udziału w projekcie oraz komentarze do przedstawionego dokumentu prosimy przesyłać w terminie do 15 maja 2019 na adres mailowy wyrobymedyczne@aotmit.gov.pl.

Warsztaty

Warsztaty inicjujące proces z udziałem ekspertów branżowych, wybranych metodyków HTA oraz przedstawicieli instytucji publicznych i organizacji pozarządowych planowane są na drugą połowę maja.

Wytyczne oceny technologii medycznych. Wyroby medyczne (medical devices). Przegląd aktualnego stanu wiedzy i rozwiązań)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE