"Prawdziwa wiedza to znajomość przyczyn" Arystoteles

AGENCJA OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH I TARYFIKACJI

Enter your keyword

Wytyczne HTA dla wyrobów medycznych

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji informuje o rozpoczęciu prac nad przygotowaniem wytycznych HTA dla wyrobów medycznych w dwóch zakresach:

  • oceny indywidualnych wyrobów medycznych (EAN) samodzielnie wykorzystywanych przez pacjenta,
  • oceny klas wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stanowiących element świadczenia opieki zdrowotnej.

W ramach wstępnych prac Agencja opracowała zieloną księgę przedstawiającą aktualne ramy prawno-organizacyjne w przedstawionym obszarze w Polsce i na świecie, którą przedstawiamy do konsultacji publicznych. Niniejszy dokument jest w dalszym ciągu rozwijany i uzupełniany o informacje dotyczące procesów oceny wyrobów medycznych stosowane przez agencje HTA i inne instytucje na świecie (m.in. NICE, LBI) oraz nowych regulacji unijnych w tym zakresie, w szczególności dotyczące uruchomienia bazy Eudamed.

Prosimy o zgłaszanie uwag do przedstawionego dokumentu oraz sugestii odnośnie do materiałów, które należałoby uwzględnić w opracowaniu, na adres e-mail podany poniżej w terminie do 15 maja.

Współpraca

Zapraszamy do zgłaszania się do udziału w pracach nad wytycznymi oceny technologii medycznych w zakresie wyrobów medycznych przedstawicieli stowarzyszeń branżowych, firm działających w obszarze HTA oraz pracowników naukowych. Jednocześnie informujemy, że Agencja będzie równolegle podejmowała działania w celu zidentyfikowania podmiotów kluczowych z punktu widzenia procesu oraz zaproszenia ich przedstawicieli do udziału w projekcie.

Wszystkie podmioty zainteresowane współpracą będą miały możliwość bieżącego udziału w pracach za pośrednictwem poczty elektronicznej. Agencja zastrzega sobie prawo do zaproszenia do udziału w spotkaniach roboczych wyłącznie wybranych interesariuszy.

Zgłoszenia

Zgłoszenia do udziału w projekcie oraz komentarze do przedstawionego dokumentu prosimy przesyłać w terminie do 15 maja 2019 na adres mailowy wyrobymedyczne@aotmit.gov.pl.

Warsztaty

Warsztaty inicjujące proces z udziałem ekspertów branżowych, wybranych metodyków HTA oraz przedstawicieli instytucji publicznych i organizacji pozarządowych planowane są na drugą połowę maja.

 

Wytyczne oceny technologii medycznych. Wyroby medyczne (medical devices). Przegląd aktualnego stanu wiedzy i rozwiązań)

 

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE