LOADING
https://bipold.aotm.gov.pl/modules/mod_image_show_gk4/cache/banners.main.obrazek_1gk-is-89.png
https://bipold.aotm.gov.pl/modules/mod_image_show_gk4/cache/banners.main.obrazek_2gk-is-89.png
https://bipold.aotm.gov.pl/modules/mod_image_show_gk4/cache/banners.main.obrazek_3gk-is-89.png
https://bipold.aotm.gov.pl/modules/mod_image_show_gk4/cache/banners.main.obrazek_4gk-is-89.png

Rada Przejrzystości

Rekomendacje

O Nas

Wytyczne HTA

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Viekirax, ombitaswir parytaprewir rytonawir, tabletki powlekane, EAN 8054083006888, w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B18.2)"


Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.


Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.256.2015.3.KB; 2015-03-02

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczeg

hr

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

pdfAnaliza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 35/2015

hr

Analizy Wnioskodawcy:

pdfAnaliza kliniczna do zlecenia 35/2015
pdfAnaliza ekonomiczna do zlecenia 35/2015
pdfAnaliza wpływu na budżet do zlecenia 35/2015
pdfAnaliza racjonalizacyjna do zlecenia 35/2015
pdfZałącznik do analizy ekonomicznej do zlecenia 35/2015
pdfUzupełnienie do zlecenia 35/2015

hr

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 maja 2015 r.

MS WordFormularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 35/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej

AOTM-OT-4351-8/2015

Tytuł analizy weryfikacyjnej
Wniosek o objęcie refundacją leku Viekirax (ombitaswir, parytaprewir, rytonawir) kod EAN 8054083006888 oraz leku Exviera (dazabuwir) kod EAN: 8054083006499 w ramach uzgodnionego programu lekowego: "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10 B 18.2)"
Lp.
Zgłaszający uwagi
Treść uwagi
Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi

1.

Maciej Nowicki – Abbvie Polska Sp. z o.o.

pdf 01 

Uwagi zasadne, jednak nie wpływają na ostateczne wnioskowanie AWA.

Uwaga 19. (Rozdział 5.2 str. 112-113) Agencja podtrzymuje stanowisko własne, dotyczące oszacowania subpopulacji pacjentów oczekujących na terapię bezinterferonową, którzy w scenariuszu aktualnym są nieleczeni ze względu na przeciwwskazania do stosowania interferonów bądź nietolerancję interferonów.

Oszacowanie Wnioskodawcy zostało przeprowadzone w oparciu o dane pokazujące wzrost liczby pacjentów włączonych do leczenia w ramach PL „Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B18.2) po wprowadzeniu terapii trójlekowej. Wskazana przez Wnioskodawcę liczba pacjentów oczekujących na leczenie w scenariuszu aktualnym wynosi 410. Przyjęcie takiego założenia w opinii Agencji jest nieprawidłowe, ze względu na niepewność wnioskowania o występowaniu przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji interferonu na podstawie przedstawionych danych. Wzrost liczby pacjentów po wprowadzeniu terapii trójlekowej wynika najprawdopodobniej ze skumulowanej rocznej liczebności pacjentów po nieskutecznej terapii dwulekowej.
  • Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

    • Stanowiska Rady Przejrzystości:

    pdfSRP 57/2015 do zlecenia 035/2015

    hr

    Rekomendacja Prezesa AOTM:

    pdfREK 35/2015 do zlecenia 035/2015

    go to zlecenie